Solicitud personalizada de pinzas rígidas para la urología para instrumentos quirúrgicos

Pinzas de agarre de boca en pico rígidas personalizadas para instrumentos quirúrgicos de urología

1 Introducción:
Si busca instrumentos médicos para cirugía mínimamente invasiva de buena calidad, precio competitivo y servicio confiable, Wanhe Medical los fabrica para usted. Ofrecemos instrumentos laparoscópicos generales y profesionales con aprobación CE y FDA.

2 Especificaciones
Adopte material de acero inoxidable 3Cr13, 304, 630
Construcción resistente
Resistente a la corrosión
Alta durabilidad

3 Embalaje y envío:

Preguntas frecuentes

¿Cuáles son las regulaciones y los requisitos de cumplimiento para los instrumentos quirúrgicos urológicos?

Las reglamentaciones y requisitos de cumplimiento de los instrumentos quirúrgicos urológicos involucran principalmente los siguientes aspectos:

Normas y certificación de productos:

De acuerdo con las "Normas de la industria farmacéutica de la República Popular China" (YY/T 0506.8-2019), los instrumentos quirúrgicos deben cumplir con las especificaciones de diseño, rendimiento, estructura y plegado, incluidos los requisitos de esterilización y los requisitos biológicos, como la garantía de esterilidad y el límite residual de óxido de etileno.
Los instrumentos quirúrgicos deben pasar las certificaciones pertinentes, como la certificación CE europea, la FDA de EE. UU. o certificados estándar indios equivalentes, y cumplir con los estándares ISO9001-2008.
Uso y gestión:

Los instrumentos pertinentes de la tecnología de diagnóstico y tratamiento endoscópico urológico no reutilizarán ilegalmente los dispositivos médicos desechables y se establecerá un sistema de registro para garantizar que se pueda rastrear la fuente de los instrumentos.
En el quirófano, el modelo de gestión PDCA se utiliza para gestionar los instrumentos y equipos quirúrgicos urológicos, lo que puede estandarizar el proceso de uso del instrumento, reducir el número de fallas y extender la vida útil del instrumento.
Revisión de registro y lineamientos técnicos:

Existen pautas de revisión de registro especiales para instrumentos quirúrgicos específicos, como las vainas guía ureterales. Estas pautas especifican los requisitos de esterilización y de uso único de los productos.
Las condiciones técnicas de entrega de los instrumentos quirúrgicos deben cumplir los requisitos del mercado, los requisitos normativos y los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (2017/745), la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/EG), MPG y DMPG.
Requisitos de formación y cualificación:
Los médicos que realizan diagnósticos y tratamientos endoscópicos urológicos de nivel 4 deben tener no menos de diez años de experiencia clínica y tener calificaciones profesionales y técnicas superiores al nivel de médico jefe adjunto. También deben recibir capacitación sistemática y aprobar la evaluación en la base de capacitación en diagnósticos y tratamientos endoscópicos urológicos de nivel 4 designada por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar.
Configuración de equipos y estándares de acceso:
Al solicitar la primera configuración de equipos médicos de gran tamaño, las instituciones médicas deben cumplir con un volumen quirúrgico anual determinado y con ciertas condiciones técnicas. Por ejemplo, el volumen quirúrgico anual de las instituciones médicas públicas no debe ser inferior en principio a 20.000 unidades, y la urología, la cirugía torácica, la cirugía cardíaca, la cirugía general o la ginecología deben ocupar una posición de liderazgo en la ciudad.
Seguridad y seguimiento:
Los hospitales deben desarrollar procesos integrales para identificar, informar e investigar eventos graves relacionados con dispositivos implantados y enviar resúmenes de todos los informes a la FDA. Además, la implantación de dispositivos específicos en pacientes debe registrarse en múltiples ubicaciones, y esta tarea es responsabilidad del gerente de riesgos.
La seguridad y eficacia de los instrumentos quirúrgicos urológicos se pueden garantizar mediante la gestión integral de los múltiples aspectos mencionados anteriormente y el estricto cumplimiento de las regulaciones y normas pertinentes.

¿Cuáles son las diferencias en las regulaciones y los requisitos de certificación para los instrumentos quirúrgicos urológicos en diferentes países (como Estados Unidos y la Unión Europea)?

Existen diferencias significativas en las reglamentaciones y los requisitos de certificación para los instrumentos quirúrgicos urológicos entre los Estados Unidos y la Unión Europea.

En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) clasifica y gestiona los dispositivos médicos. Según su nivel de riesgo, los dispositivos médicos se dividen en Clase I, II y III. Entre ellos, los dispositivos médicos de Clase I, como los guantes de diagnóstico y los instrumentos quirúrgicos portátiles, pertenecen a la categoría de menor riesgo y, por lo general, requieren una notificación previa a la comercialización 510(k) para demostrar que son tan seguros y eficaces como los dispositivos que ya están en el mercado. Para los dispositivos de alto riesgo de Clase III, la FDA adopta un procedimiento de aprobación previa a la comercialización (PMA) más estricto, que requiere una revisión detallada de seguridad y eficacia.

En cambio, el sistema de regulación de los productos sanitarios de la UE es más complejo y estricto. A partir del 26 de mayo de 2021, todos los estados miembros de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE) deben cumplir con la nueva Directiva sobre productos sanitarios (MDR) y la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Estas normativas exigen a los fabricantes que superen una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad y obtengan el marcado CE antes de poder comercializar sus productos. La MDR hace hincapié en unos estándares de seguridad más elevados y exige que todos los productos sanitarios vuelvan a certificarse, independientemente de si ya están en el mercado. Además, la UE también cuenta con organismos notificados independientes responsables de la certificación y auditoría independientes del sistema de calidad del producto.

En el caso concreto de los instrumentos quirúrgicos urológicos, la UE los divide en cuatro niveles: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Por ejemplo, todos los dispositivos invasivos relacionados con orificios corporales y destinados a la administración de medicamentos por inhalación, excepto los dispositivos quirúrgicos invasivos, se clasifican en la Clase IIa. Esto significa que los distintos niveles de dispositivos deben cumplir distintos requisitos reglamentarios para garantizar su seguridad durante su uso.

En resumen, las regulaciones de dispositivos médicos de EE. UU. se basan principalmente en los procedimientos de clasificación y aprobación de la FDA, mientras que la UE garantiza la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos a través de directivas MDR y IVD más estrictas y organismos notificados independientes.

¿Cómo implementar el modelo de gestión PDCA para mejorar la eficiencia y seguridad de los equipos de urología?

Para mejorar la eficiencia y la seguridad de los equipos de urología, se puede implementar el modelo de gestión PDCA. A continuación se detallan los pasos:

1. Etapa de planificación (Plan)
Determinar objetivos y soluciones:

Definir claramente objetivos específicos para mejorar la eficiencia y la seguridad, como reducir las tasas de fallas de los equipos y mejorar las habilidades de los operadores.
Desarrollar un plan de acción detallado, que incluya la asignación de recursos y el cronograma.
Analizar la situación actual y descubrir los problemas:

Evaluar exhaustivamente el uso actual de los equipos de urología y recopilar datos para identificar problemas y desafíos existentes.
Utilice herramientas como la lluvia de ideas para analizar las distintas causas o factores influyentes de los problemas de calidad.
2. Etapa de ejecución (Hacer)
Implementar medidas de mejora:
De acuerdo al plan planificado, se comenzará a implementar medidas de mejora específicas, como mantenimiento e inspección periódica de los equipos, actualización de los manuales de operación y capacitación a los operadores.
Asegúrese de que todo el personal relevante comprenda y cumpla con los nuevos procedimientos y estándares operativos.
3. Etapa de verificación (Check)
Evaluar el efecto de la mejora:
Evaluar periódicamente el uso de los equipos y la retroalimentación de los operadores para verificar si se han logrado los objetivos esperados.
Utilizar métodos estadísticos y herramientas de análisis de datos para monitorear el estado operativo del equipo y el nivel de habilidad del operador.
IV. Etapa de tramitación (Acto)
Ajuste y optimización:
De acuerdo a los resultados de la etapa de inspección, realizar los ajustes y optimizaciones necesarios al plan.
Si se descubre que algunas medidas no han logrado los resultados esperados, vuelva a planificar y continúe implementando el nuevo plan.
Mejora continua
Utilice el ciclo PDCA como un proceso de mejora continua de la calidad y repita las cuatro etapas anteriores para lograr la optimización y mejora continuas de la gestión de equipos quirúrgicos urológicos.
¿Cuáles son las pautas especiales de revisión de registro para tipos específicos de instrumentos quirúrgicos urológicos (como las vainas guía ureterales)?
Para tipos específicos de instrumentos quirúrgicos urológicos, como las vainas guía ureterales desechables, el Centro de Revisión de Tecnología de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha emitido pautas especiales de revisión de registro. Estas pautas tienen como objetivo ayudar y guiar a los solicitantes en la preparación y redacción de los materiales de solicitud de registro para vainas guía ureterales desechables y proporcionar referencias técnicas para los departamentos de revisión de tecnología de dispositivos médicos.

En concreto, estas directrices incluyen lo siguiente:

Estructura y composición del producto: El solicitante debe aclarar la estructura y composición del producto y proporcionar los diagramas estructurales correspondientes. Identifique los nombres, las dimensiones importantes y las ubicaciones de medición de cada componente del producto en el diagrama.

Ámbito de aplicación: Estas directrices se aplican a la vaina guía ureteral desechable en la entrada del código de clasificación 02-12-03 (02 instrumentos quirúrgicos pasivos-12 instrumentos quirúrgicos-guías de punción-03 guías de entrega) en el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos", y la categoría de gestión es Clase II. El producto se utiliza para establecer un canal para que los endoscopios y otros instrumentos ingresen al tracto urinario durante la cirugía urológica.

Requisitos generales para los materiales de solicitud de registro: El solicitante debe explicar y refinar completamente el contenido de los materiales de solicitud de registro en función de las características del producto específico, y determinar si el contenido específico es aplicable en función de las características del producto específico. En caso contrario, se deben explicar específicamente las razones y la base científica correspondiente.

Borrador para comentarios: Además, hay un borrador para comentarios sobre la revisión técnica del registro de las vainas guía ureterales desechables, que proporciona además orientación técnica y referencias de revisión.

En cirugía urológica, ¿cómo gestionar y controlar eficazmente los riesgos asociados a los dispositivos de implantes?

En la cirugía urológica, la gestión eficaz de riesgos y el seguimiento de los dispositivos implantados requieren una consideración integral de múltiples aspectos. A continuación, se detallan los pasos y métodos:

Las instituciones médicas deben realizar evaluaciones sistemáticas de riesgos para determinar los procedimientos y el momento adecuados para retirar, controlar y gestionar los dispositivos médicos implantables. Esto incluye controles periódicos de los pacientes para garantizar que el dispositivo y los puntos de acceso estén protegidos de la exposición a microorganismos potencialmente patógenos, y un control minucioso del paciente, el lugar de inserción y el dispositivo para detectar signos de infección.

Evaluar cómo interactúa el dispositivo con el cuerpo es uno de los pasos clave para determinar la seguridad del dispositivo. La química de la superficie es importante para el rendimiento biológico de los dispositivos implantables. Un marco de evaluación de biocompatibilidad basado en riesgos puede ayudar a los fabricantes a establecer la seguridad y la eficacia de los implantes absorbibles.

En el caso de los dispositivos médicos implantables activos, especialmente los que se utilizan en entornos de resonancia magnética (IRM), se deben realizar evaluaciones de seguridad especializadas. Por ejemplo, el Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Shanghái ha establecido un centro de evaluación de IRM integral que abarca todos los tipos de implantes y ha fortalecido la investigación en este campo mediante la creación de un equipo de talentos profesionales en simulación, seguridad de IRM, seguridad del rendimiento de los implantes, etc., la compra de instrumentos avanzados y el desarrollo independiente de herramientas de prueba, sistemas de radiofrecuencia y otros equipos.

Durante el proceso de registro y revisión técnica de productos, los dispositivos activos deben cumplir con estándares obligatorios, como GB16174.1-2015 “Surgical Implants-Active Implantable Medical Devices-Part 1: General Requirements for Safety, Labeling and Information Provided by the Manufacturer”. Además, la guía estándar para la evaluación de implantes de polímeros absorbibles también proporciona pautas generales para la evaluación química, física, mecánica, de biocompatibilidad y preclínica.

Los cirujanos deben comprender completamente el método de aplicación y las técnicas quirúrgicas recomendadas de cualquier dispositivo al utilizarlo para evitar el riesgo de aflojamiento o desplazamiento causado por una implantación incorrecta. Los instrumentos quirúrgicos desechables no deben reutilizarse y los implantes deben protegerse de rayones y raspaduras, ya que estos factores pueden provocar fallas en el dispositivo.

No es raro realizar una cirugía de revisión después de una cirugía, por lo que el cuidado y el seguimiento posoperatorios son esenciales. Las instituciones médicas deben desarrollar procesos y políticas adecuados para regular el uso, el mantenimiento y la extracción de dispositivos médicos implantables.

¿Cuál es el volumen quirúrgico anual y los requerimientos técnicos para la primera configuración de dispositivos médicos de gran tamaño en instituciones médicas?
El "Aviso sobre las normas de acceso para la configuración de equipos médicos grandes de clase B" emitido por la Comisión de Salud Municipal de Beijing estipula que el volumen quirúrgico anual de las instituciones médicas públicas que soliciten la primera configuración no debe ser inferior a 20.000 unidades en principio. Para las instituciones médicas con urología, cirugía torácica, cirugía cardíaca, cirugía general o ginecología fuertes que estén en una posición líder en la ciudad, al menos dos especialidades de instituciones médicas integrales y al menos una especialidad de instituciones médicas especializadas deben cumplir las siguientes condiciones: más de 10 años de diagnóstico y tratamiento clínico y más de 5 años de cirugía laparoscópica, con al menos 50 camas; el número promedio anual de cirugías de rutina en los últimos tres años es mayor de 1.000, de las cuales las cirugías laparoscópicas representan más de 1/3.

Por lo tanto, el requerimiento anual de volumen quirúrgico para la primera configuración de equipo médico grande por parte de las instituciones médicas no es inferior a 20.000 unidades, y las condiciones técnicas incluyen, entre otras: más de 10 años de diagnóstico y tratamiento clínico, más de 5 años de cirugía laparoscópica, al menos 50 camas y más de 1.000 casos de cirugía de rutina en los últimos tres años, de los cuales la cirugía laparoscópica representa más de 1/3.

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Nombre de la empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Ventas: Emma
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