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1 Introducción:
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Resistente a la corrosión
Alta durabilidad
Aplicación de seguridad

 

Preguntas frecuentes

Factores clave del control de calidad en la producción de dispositivos médicos

En la producción de dispositivos médicos, el control de calidad es un factor clave para garantizar que los productos sean seguros, eficaces y cumplan con las normas. A continuación, se incluye un comunicado detallado sobre los factores clave del control de calidad en la producción de dispositivos médicos:

Selección y control de materia prima:

Seleccionar materias primas de alta calidad que cumplan con los estándares para garantizar la confiabilidad y seguridad del producto.

Establecer una relación de cooperación con proveedores confiables, realizar la gestión de calidad de la cadena de suministro y garantizar la trazabilidad y estabilidad de las materias primas.

Control del proceso de producción:

Localizar con precisión los nodos clave en el proceso de fabricación, aclarar los procesos clave y establecer un sistema de seguimiento completo.

Implementar procedimientos operativos estandarizados para garantizar que cada paso se lleve a cabo de acuerdo con las regulaciones.

Utilice tecnología y equipos de monitoreo avanzados para monitorear de manera integral y continua los procesos clave para lograr un control total.

Énfasis en la capacitación y evaluación del personal para mejorar sus habilidades operativas y asegurar la precisión y estabilidad de cada enlace.

Sistema de gestión de calidad:

Establecer un sistema de gestión de calidad estandarizado, como ISO 13485, que es un estándar de sistema de gestión de calidad reconocido internacionalmente para la industria de dispositivos médicos.

Evaluar periódicamente y mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad para garantizar su funcionamiento eficaz.
El representante de la dirección debe estar familiarizado con las leyes y reglamentaciones pertinentes y con los requisitos del sistema de gestión de calidad, y es responsable de establecer y mantener el sistema de gestión de calidad.
Gestión de proveedores:

Establecer un sistema de auditoría de proveedores, firmar acuerdos de calidad con los principales proveedores de materias primas y aclarar las responsabilidades de ambas partes.
Seleccionar y gestionar proveedores, revisarlos desde la perspectiva de la gestión de la cadena de suministro, asegurarse de que tengan la capacidad de mejorar continuamente y establecer un mecanismo de comunicación sólido.
Prueba y seguimiento de la calidad del producto:

Las pruebas y el seguimiento de calidad precisos son medios importantes para garantizar la calidad del producto, incluidas las regulaciones sobre contenedores de muestreo, compras de materias primas, gestión de entrada y salida del almacén, especificaciones de operación de producción, etc.
Gestionar estrictamente el control de retrabajos de productos no conformes, el monitoreo y análisis de eventos adversos, las medidas correctivas y preventivas, los procedimientos de notificación de información de productos y las auditorías internas del sistema de gestión de calidad.
Mecanismo de mejora continua:

El mecanismo de mejora continua es un medio importante para garantizar la mejora continua de la calidad del producto, incluido el análisis de informes de accidentes médicos, la toma de medidas correctivas para proteger a los clientes de productos no compatibles y la eliminación de las causas fundamentales de los problemas.
Desarrollar y documentar los requisitos de gestión de riesgos. Cuando los cambios puedan afectar la seguridad o la eficacia de los dispositivos médicos, se deben evaluar los riesgos y tomar medidas para reducirlos.
Mediante la gestión y el control integrales de los factores clave antes mencionados, se puede mejorar eficazmente el nivel de calidad de los dispositivos médicos para garantizar la seguridad y la salud de los pacientes. Estas medidas no solo abarcan todo el proceso de producción, desde la selección de la materia prima hasta el lanzamiento del producto final, sino que también enfatizan la importancia de la mejora continua y la gestión integral de la calidad.

¿Cuáles son las mejores prácticas para la selección y el control de materias primas en la producción de dispositivos médicos?

En la producción de dispositivos médicos, las mejores prácticas para la selección y el control de la materia prima incluyen los siguientes aspectos:

Sistema de certificación: Muchos países y regiones han establecido sistemas de certificación, como la certificación CE y la certificación FDA, para garantizar la calidad y confiabilidad de las materias primas de los dispositivos médicos.

Principio de selección: Seleccionar materiales con buena compatibilidad con los tejidos humanos para reducir el rechazo y la inflamación. Al mismo tiempo, considerar la estabilidad biológica del material para garantizar que no se altere ni se degrade durante el uso a largo plazo en el cuerpo humano.

Inspección preliminar: Realizar una inspección de la apariencia y el tamaño de las materias primas para determinar de manera preliminar si cumplen con los requisitos, y registrar los resultados de la inspección en detalle y emitir un informe de inspección. En el caso de materias primas no calificadas, se debe notificar al proveedor de manera oportuna y se deben tomar las medidas de tratamiento adecuadas.

Gestión de lotes y trazabilidad: Implementar la gestión de lotes, establecer un registro completo del uso de materia prima y garantizar la trazabilidad de la calidad del producto.

Evaluación integral: los fabricantes deben realizar una selección y evaluación integral de las materias primas para garantizar su cumplimiento y seguridad. Esto incluye una inspección exhaustiva de las propiedades químicas, físicas, etc. que ofrecen las materias primas.

Estándares de calidad: Clarificar los principales indicadores de las materias primas y formular estándares de calidad científicos y razonables como base para su aceptación.

Gestión de proveedores: seleccionar proveedores calificados, comprar materias primas que cumplan con los requisitos de calidad y realizar una evaluación y gestión estricta de los proveedores.

¿Cómo establecer y mantener un sistema de gestión de calidad que cumpla con las normas ISO 13485?

Para establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad que cumpla con las normas ISO 13485 es necesario seguir una serie de pasos y principios detallados. A continuación se indican algunos métodos específicos:

Etapa de preparación preliminar
Comprender la norma: primero, estudie y comprenda los requisitos y el contenido de las normas ISO 13485 para garantizar una comprensión básica de la norma.
Toma de decisiones del liderazgo: El establecimiento de un sistema de gestión de la calidad requiere el apoyo y la toma de decisiones de la alta dirección, especialmente del liderazgo para reconocer su importancia.
Etapa de planificación
Establecer un equipo: Formar un equipo dedicado que sea responsable del establecimiento y la implementación del sistema de gestión de calidad.
Documentación: Desarrollar un sistema documental detallado, que incluya manuales de calidad, documentos de procedimientos, instrucciones de trabajo, etc., para garantizar que todos los procesos tengan registros escritos claros.
Fase de implementación
Implementación interna: Implementar los requisitos del sistema de gestión de calidad paso a paso de acuerdo al plan para asegurar que cada enlace cumpla con la norma ISO 13485.
Monitoreo y medición: Obtener datos relevantes de productos y procesos de manera oportuna, evaluar el desempeño de la calidad y tomar las medidas correctivas necesarias estableciendo actividades de monitoreo y medición.
Fase de auditoría y revisión
Auditoría interna: Realizar auditorías internas periódicamente para comprobar el funcionamiento del sistema de gestión de calidad, identificar y solucionar los problemas existentes.
Revisión por la dirección: La alta dirección presidirá la reunión de revisión por la dirección para evaluar la eficacia e idoneidad del sistema de gestión de la calidad y realizar los ajustes y mejoras necesarios.
Mejora continua
Mejora continua: Mejorar la eficiencia operativa y la utilización de recursos a través de la optimización y mejora continua de los procesos para lograr la mejora continua del sistema de gestión de calidad.
Solicitud de certificación
Presentar documentos e información: Preparar y presentar diversos documentos e información para solicitar la certificación ISO 13485.
Auditoría de certificación: Aceptar la auditoría de organismos de certificación externos para garantizar que el sistema de gestión de calidad cumple con los requisitos de las normas ISO 13485.
Cumplimiento normativo
Cumplimiento normativo: Identificar y determinar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios pertinentes para garantizar que el sistema de gestión de calidad cumpla con los requisitos reglamentarios del país o la región.

¿Qué tecnologías y equipos de monitorización avanzados son más eficaces en la producción de dispositivos médicos?

En la producción de dispositivos médicos, las tecnologías y equipos de monitorización avanzados son esenciales para mejorar la calidad médica y la seguridad del paciente. Las siguientes tecnologías y equipos se consideran los más eficaces en la actualidad:

Equipo PET-CT: PET-CT es una fusión integrada y perfecta de las funciones de los escáneres PET de alta gama y equipos CT espirales avanzados, utilizados principalmente para la detección temprana y el diagnóstico de enfermedades importantes como tumores, cerebro y corazón.

Tecnología de ablación de campo pulsado (PFA): este nuevo e innovador dispositivo médico ocupa una posición destacada en el tratamiento de la diabetes, especialmente en las noticias médicas a finales de 2023 y principios de 2024.

Monitores de pacientes de la serie ePM: los monitores de pacientes ePM 10M/ePM 12M tienen una variedad de parámetros de monitoreo, como ECG, oxígeno en sangre, presión arterial, etc., y admiten EWS dinámico (puntaje de alerta temprana), asistente ERAS, GCS Glasgow Coma Score y otras aplicaciones auxiliares inteligentes, que pueden satisfacer las necesidades de monitoreo clínico.

Sensores portátiles y tecnología de redes troncal: estos nuevos biosensores indicadores de parámetros fisiológicos de bajo consumo y alta sensibilidad y tecnologías y equipos de monitoreo universal de alto rendimiento son adecuados para el monitoreo y la intervención en salud de individuos, familias, comunidades y hospitales.

Sensores de fuerza piezorresistivos: Los sensores de fuerza de microfusión de TE se utilizan en dispositivos médicos como bombas de infusión para garantizar el flujo suave de fluidos al monitorear el bloqueo de los tubos de infusión, mejorando así la seguridad del paciente y los efectos del tratamiento.

Sistema de imágenes por resonancia magnética (5T): uMR Jupiter 5T es el primer sistema de resonancia magnética de cuerpo entero humano de 5,0 T del mundo con un rendimiento innovador que permite un diagnóstico por imágenes más preciso.

Robots quirúrgicos: Equipos de alta gama como el robot quirúrgico da Vinci y el sistema de radioterapia Noli Knife son ampliamente utilizados en cirugías complejas y tratamientos de precisión, mejorando la tasa de éxito de la cirugía y el pronóstico del paciente.

Estas tecnologías y equipos de monitoreo avanzados no sólo mejoran la precisión del diagnóstico y tratamiento médico, sino que también mejoran enormemente la calidad y seguridad de la atención al paciente.

¿Cuál es el papel de la gestión de proveedores a la hora de garantizar la calidad de los productos sanitarios y cómo evaluarla?

La gestión de proveedores desempeña un papel fundamental para garantizar la calidad de los productos sanitarios. Mediante una gestión eficaz de los proveedores, se puede garantizar que las materias primas, piezas y componentes adquiridos puedan cumplir los requisitos de calidad para producir productos de alta calidad, lo que afecta directamente al rendimiento, la seguridad y la fiabilidad del producto final.

El papel de la gestión de proveedores
Control de calidad: La gestión de proveedores ayuda a realizar auditorías y evaluaciones estrictas de los proveedores para garantizar que los artículos o servicios que proporcionan cumplen con los estándares de calidad y los requisitos reglamentarios de la empresa.
Reducción de riesgos: Al evaluar y monitorear periódicamente el desempeño de los proveedores, se pueden descubrir y resolver de manera oportuna los problemas que puedan afectar la calidad del producto, reduciendo así los riesgos potenciales.
Mejora continua: Establecer una buena comunicación y cooperación con los proveedores puede promover la cooperación entre las dos partes en la mejora de la calidad y mejorar la calidad general del producto.
Método de evaluación
Desempeño histórico de calidad: evalúe la tasa de calificación de productos del proveedor, la tasa de quejas de los clientes y otros indicadores anteriores para comprender su desempeño histórico de calidad.
Evaluación en sitio: verificar si el proveedor tiene la capacidad de producir productos de alta calidad mediante inspecciones en sitio de las instalaciones de producción y los procedimientos operativos del proveedor.
Certificación de terceros: hace referencia a si el proveedor ha pasado la certificación del sistema de gestión de calidad pertinente (como ISO 9001), que puede utilizarse como un indicador importante de sus capacidades de gestión de calidad.
Encuesta de cuestionario: recopile comentarios de otros clientes a través de encuestas de cuestionario para comprender la calidad del servicio y las capacidades de entrega del proveedor.
Gestión de clasificación: Clasifique y gestione a los proveedores según el grado de impacto de los artículos comprados en la calidad del producto, y enfóquese en monitorear a los proveedores de las principales materias primas y piezas que tienen un mayor impacto en la calidad del producto.
Pasos de implementación
Establecer un sistema de auditoría: Establecer un sistema completo de auditoría de proveedores de acuerdo con los requisitos de las "Especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos" y formular procedimientos y estándares de auditoría correspondientes.
Evaluación periódica: Realizar evaluaciones integrales periódicas de los proveedores, incluyendo la calidad del suministro, el nivel técnico, la capacidad de entrega y otros aspectos.
Análisis de riesgos: Durante el proceso de evaluación, si se encuentra que el proveedor tiene defectos importantes que puedan afectar la calidad de los productos adquiridos, se debe detener la adquisición y tomar las medidas correspondientes para reducir los riesgos.
Mejora continua: Mantener un estrecho contacto con los proveedores, incentivarlos y apoyarlos para mejorar la calidad y mejorar conjuntamente la calidad del producto.

¿Cuáles son las estrategias de implementación del mecanismo de mejora continua en la industria de dispositivos médicos?

En la industria de dispositivos médicos, las estrategias de implementación del mecanismo de mejora continua incluyen principalmente los siguientes aspectos:
Las empresas de dispositivos médicos deben establecer un sistema de gestión de calidad sólido para garantizar que la calidad de los dispositivos médicos cumpla con los requisitos pertinentes mediante la gestión de riesgos de calidad, la verificación y validación de la calidad. La "Norma de gestión de calidad de la industria de dispositivos médicos" también propone claramente el establecimiento de un sistema de calidad, políticas y objetivos de calidad, el cumplimiento de las principales responsabilidades, la autoinspección del sistema y cláusulas de mejora continua.

Mediante el análisis de datos y mecanismos de retroalimentación, se monitorea y evalúa periódicamente el mantenimiento general de los equipos médicos y se lleva a cabo un trabajo de mejora continua de la calidad. Los departamentos que los utilizan deben realizar inspecciones internas periódicas, análisis resumidos y rectificaciones del mantenimiento y la gestión diarios; los departamentos competentes deben supervisar, inspeccionar, analizar y retroalimentación periódicamente, y verificar la implementación de las rectificaciones.

La gestión del ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Action) se implementa para todos los equipos médicos y consumibles médicos del hospital. Después de un ciclo, se resuelven algunos problemas, y pueden quedar problemas sin resolver o problemas nuevos, con el fin de optimizar y mejorar continuamente.

Las empresas de dispositivos médicos deben combinar tecnología inteligente en sus carteras de productos y servicios, influir activamente en el proceso de tratamiento e interactuar con los pacientes para mejorar la calidad y la eficiencia general del servicio.

Realizar capacitaciones en conocimientos normativos y profesionales, dar juego a las funciones de las organizaciones sociales, mejorar la motivación endógena y las reservas de talento de las empresas, a fin de implementar mejor el mecanismo de mejora continua.

La organización debe tomar las medidas correctivas necesarias para eliminar las causas de las no conformidades y evitar que vuelvan a ocurrir. Elaborar procedimientos documentados para definir la revisión de las no conformidades, determinar las causas de las no conformidades, evaluar la necesidad de medidas para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, planificar y documentar las medidas requeridas, implementar medidas y verificar la eficacia de las medidas correctivas.

Establecer el concepto de mejora continua, alentar a los empleados a presentar continuamente sugerencias y opiniones para la mejora y formar un buen ambiente de cultura corporativa.

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Nombre de la empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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