Urología Cirugía Instrumentos Resectoscopio Elemento de trabajo con OEM aceptable

Instrumentos quirúrgicos Urología Resetoscopio Elemento de trabajo con OEM aceptable

1 Introducción
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2 Especificaciones
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Aplicación de seguridad

 

Preguntas frecuentes

Actualización de los métodos y normas de ensayo del rendimiento de los dispositivos médicos

La actualización de los métodos y normas de ensayo del rendimiento de los dispositivos médicos es un proceso complejo y continuo que implica múltiples aspectos y requisitos.La siguiente es una respuesta detallada a esta pregunta basada en los datos:

1Métodos y pasos de ensayo
Cuando se lleven a cabo ensayos de rendimiento de dispositivos médicos, es necesario primero formular un plan de ensayos claro, que incluya la determinación de los objetivos de los ensayos, la selección de métodos de ensayo adecuados,preparación de muestras de ensayoEl diseño experimental debe garantizar que el rendimiento de los productos médicos pueda evaluarse completa y exactamente.

2La importancia de la normalización
Se han formulado numerosas normas pertinentes para los ensayos de rendimiento de los dispositivos médicos, que proporcionan métodos y requisitos de ensayo detallados para que los resultados de los ensayos sean comparables.la norma ISO 10993 incluye pruebas de biocompatibilidadAdemás, también se ha publicado la serie de estándares GB 9706.1-2020 y se implementará a partir del 1 de mayo de 2023.Las normas paralelas y las normas especiales que la apoyan están siendo lanzadas una tras otra.

3Pruebas de biocompatibilidad
Los ensayos de biocompatibilidad son un medio importante para evaluar si los materiales causarán reacciones adversas después del contacto con organismos.Los métodos de ensayo de biocompatibilidad más utilizados incluyen los ensayos de irritación cutánea.En el caso de los implantes ortopédicos, estas pruebas pueden comprender la irritación y toxicidad de los materiales para los tejidos humanos.

4Requisitos especiales para los dispositivos médicos de inteligencia artificial
Para los dispositivos médicos que utilizan tecnología de inteligencia artificial, como el software de análisis asistido por imágenes pulmonares, existen métodos especiales de prueba de rendimiento de algoritmos.Estos métodos especifican el uso previsto, condiciones de ensayo e indicadores de ensayo específicos para garantizar el desarrollo de productos de alta calidad.la norma YY/T 1858-2022 describe detalladamente los métodos de ensayo del rendimiento del algoritmo para este software..

5Normas y reglamentos internacionales
A nivel internacional, la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (FDA) tienen estándares y directrices de pruebas de rendimiento de dispositivos médicos correspondientes.el Reglamento (UE) 2017/746 de la UE establece normas y especificaciones generales para los ensayos de rendimiento de los dispositivosEl "Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires - Performance Testing and Recommended Labeling Guide" publicado por la FDA también proporciona métodos y recomendaciones específicos.

6Mejora y actualización continuas
La evaluación clínica es el proceso de evaluación y análisis de los datos clínicos de los dispositivos médicos para verificar su seguridad y rendimiento.Se ejecuta a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y actualiza el análisis de riesgos e instrucciones basadas en información recientemente obtenida sobre seguridad y funcionamiento clínicoAdemás, la SFDA puede actualizar las normas pertinentes en función de los cambios en las normas internacionales y los cambios en la demanda del mercado.

Conclusión
La actualización de los métodos y normas de ensayo del rendimiento de los dispositivos médicos es un proceso dinámico que requiere un ajuste y una mejora continuos en combinación con las últimas investigaciones científicas,los avances tecnológicosLa seguridad y la eficacia de los productos médicos pueden garantizarse siguiendo estrictamente los métodos de ensayo estandarizados y la evaluación clínica continua.Así, servir mejor a los pacientes y el desarrollo de la industria médica..

¿Cuáles son las últimas actualizaciones de la norma ISO 10993 en pruebas de rendimiento de dispositivos médicos?

Las últimas actualizaciones de la norma ISO 10993 se centran en la norma ISO 10993-17:2023, que se ha actualizado en lo que respecta a la evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos médicos; se proporciona información sobre la actualización y la revisión de la norma ISO 10993-17:2023,que muestra que la norma se ha actualizado en términos de datos de caracterización química de los dispositivos implantables, exención de algunos ensayos de biocompatibilidad, proceso básico de caracterización química, etc.

Además,
se menciona el estado de la revisión de la serie de normas ISO 10993, incluidas las principales revisiones de la parte de prueba de irritación y alergia cutánea (ISO 10993-10),y conceptos básicos de evaluación mediante análisis químicoEsto demuestra que la norma ISO 10993 ha sido actualizada en términos de caracterización química y métodos de evaluación de bioseguridad.

El contenido actualizado de la serie de normas ISO 10993 se complementa aún más, especialmente en términos de caracterización química, proporcionando tres nuevas pruebas de competencia profesional:método de inmersión total para las sustancias extraíbles, análisis cuantitativo y cualitativo de los extractables y permeables, análisis cuantitativo de múltiples elementos, etc.

Las últimas actualizaciones de la norma ISO 10993 se refieren principalmente a la evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los dispositivos médicos, la caracterización química, la modificación de los métodos de evaluación de la bioseguridad,y introducción del plan de prueba de competencia profesional en caracterización química.

Desde la implementación de la serie de normas GB 9706.1-2020, ¿qué impactos específicos han tenido en las pruebas de rendimiento de los dispositivos médicos?

Desde la implementación de la serie de normas GB 9706.1-2020, ha tenido un impacto significativo en las pruebas de rendimiento de los dispositivos médicos.

El estándar GB 9706.1-2020 se implementó oficialmente el 1 de mayo de 2023.Pero también indica que la industria de dispositivos médicos de mi país entrará en una etapa de desarrollo rápido y de alta calidad..

La nueva norma nacional GB 9706.1-2020 ha aumentado los requisitos para la gestión de riesgos.Las advertencias o contraindicaciones escritas en el manual del producto solo deben indicarse claramente en el manual cuando se concluya que el riesgo es inaceptable tras un análisis de gestión del riesgo..

Según la nueva norma nacional, el equipo de diagnóstico in vitro no es aplicable a la norma GB 9706.1-2020.

Durante la aplicación de la norma, existen diferencias en la comprensión del contenido de la norma por el departamento de supervisión y administración de drogas,el departamento de revisión técnica, y la agencia de inspección de dispositivos médicos, lo que puede afectar a la aplicación de la norma.

El contenido de formación de la comparación entre las normas nuevas y las antiguas incluye la forma de implementar en el diseño los elementos de ensayo exigidos por las normas,así como las contramedidas y el reparto de casos clásicos para los artículos de ensayo que a menudo no cumplen con las normas para productos eléctricos médicos..

En virtud de las nuevas regulaciones, las empresas deben prestar atención a la supervisión de la compatibilidad electromagnética y a las contramedidas,y llevar a cabo el diseño y la verificación de la compatibilidad electromagnética en el proceso de diseño y desarrollo correspondiente.

La nueva norma añade requisitos de diseño con conciencia ambiental para garantizar la seguridad y fiabilidad de los equipos y sistemas eléctricos médicos en diferentes entornos.

¿Cuáles son los cambios en las últimas normas y regulaciones internacionales en materia de ensayos de biocompatibilidad?

En cuanto a los ensayos de biocompatibilidad, las últimas normas y reglamentos internacionales han cambiado significativamente, especialmente la actualización de la serie de normas ISO 18562.Estos cambios se reflejan principalmente en los siguientes aspectos::

Actualización de los requisitos de ensayo:La serie de normas ISO 18562, revisada en 2024, proporciona una guía exhaustiva sobre la evaluación de la biocompatibilidad de los productos médicos y las vías respiratorias de los gases y actualiza los requisitos de ensayo.

Introducción de nuevos términos: La nueva versión de la norma introduce nuevos términos para describir con mayor precisión los conceptos y métodos de ensayo relacionados.

Consideración de los efectos del envejecimiento de los dispositivos y del ciclo de vida: la norma añade consideraciones para el envejecimiento de los dispositivos y los efectos de todo el ciclo de vida.lo que significa que los fabricantes deben considerar estos factores durante la fase de diseño y ensayo.

Nuevos desafíos en los métodos de evaluación toxicológica: se proponen nuevos métodos de evaluación toxicológica, que pueden afectar a la forma en que los fabricantes llevan a cabo las evaluaciones de riesgos y el desarrollo de productos.

Pruebas para los compuestos orgánicos volátiles (COV): ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

Disposiciones detalladas para la selección del caudal: para los dispositivos médicos activos, como los ventiladores, la norma especifica en detalle cómo seleccionar el caudal de ensayo,teniendo en cuenta factores como el flujo, volumen y presión.

Principios de evaluación biológica en el proceso de gestión de riesgos: ISO 18562-1:2024 especifica los principios generales de evaluación biológica en el proceso de gestión de riesgos de los circuitos de aire de los dispositivos médicos, sus componentes o accesorios.

Anexo de los requisitos reglamentarios: se ha añadido un nuevo anexo informativo para facilitar la comprensión de los requisitos reglamentarios relacionados con la norma.

¿Cuáles son los nuevos desarrollos o mejoras en los métodos de prueba de rendimiento de algoritmos para dispositivos médicos de inteligencia artificial?

Los métodos de ensayo de rendimiento de los algoritmos para dispositivos médicos de inteligencia artificial se han desarrollado y mejorado significativamente en los últimos años, principalmente en los siguientes aspectos:

Estandarización y normalización

La norma "YY/T 1907-2023" describe en detalle los métodos de prueba de rendimiento del algoritmo para el software de procesamiento de imágenes de TC coronaria utilizando tecnología de inteligencia artificial.Esta norma se aplica a los productos de software que procesan imágenes de tomografía computarizada coronaria.
Asimismo, la norma "YY/T 1858-2022" especifica también los métodos de ensayo del rendimiento de los algoritmos para el software de análisis asistido por imágenes pulmonares,incluyendo indicadores de ensayo y métodos de cálculo para escenarios de aplicación como la detección de objetivos, segmentación y medición de regiones y clasificación de imágenes.
Pruebas de aplicación en varios escenarios:

En el uso de plataformas de supercomputación y investigación de verificación de algoritmos de IA, métodos de prueba para múltiples escenarios de aplicación de algoritmos, como detección de objetivos, segmentación y medición de regiones,Se propone la clasificación de imágenes, etc., y se formulan los indicadores de ensayo y métodos de cálculo correspondientes para cada escenario.
Prueba de las características de calidad:

El contenido de la prueba no se limita a la funcionalidad del algoritmo, sino que también incluye sus características de calidad como robustez, generalización y eficiencia de razonamiento.en las pruebas de resistencia, la estabilidad del algoritmo se evalúa seleccionando muestras de esfuerzo específicas; al mismo tiempo, también se pueden probar la repetibilidad y la consistencia del algoritmo.
Estadísticas y evaluación de errores:

Las estadísticas y la evaluación de los errores del algoritmo son otra dirección importante para la mejora.Esto incluye el registro detallado y el análisis del rendimiento del algoritmo en aplicaciones reales para garantizar su precisión y fiabilidad..
Consenso de la industria y innovación:

El documento de consenso de expertos señala que a medida que la investigación, el desarrollo y la transformación de dispositivos médicos de inteligencia artificial entran en un período activo,Los métodos de evaluación del rendimiento de los productos deben ser estandarizados y necesitan urgentemente innovaciónEsta innovación tiene como objetivo promover el desarrollo de la industria, apoyar la supervisión y mejorar la calidad de los productos.
¿Cuáles son las diferencias o los suplementos entre el Reglamento de la Unión Europea (UE) 2017/746 y el de la FDA "Coronary,Cables guía periféricos y neurovasculares - Pruebas de rendimiento y directrices de etiquetado recomendadas" en términos de pruebas de rendimiento de dispositivos médicos?
Existen diferencias y complementos significativos entre el Reglamento de la Unión Europea (UE) 2017/746 y el "Reglamento de la FDA sobre el tratamiento de enfermedades coronarias,Cables guía periféricos y neurovasculares - Pruebas de rendimiento y directrices de etiquetado recomendadas" en términos de pruebas de rendimiento de dispositivos médicos.

En primer lugar, desde el ámbito de aplicación del Reglamento, el Reglamento 2017/746 de la UE está dirigido principalmente a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV),y su objetivo es garantizar que dichos productos cumplan con estándares de calidad y seguridad elevados antes de entrar en el mercado.El reglamento hace hincapié en la fiabilidad de los datos y la solidez de los estudios de eficacia y exige a los fabricantes que proporcionen información detallada para ayudar a los usuarios a tomar decisiones médicas.El Reglamento también establece requisitos específicos para los dispositivos de autoevaluación o de evaluación cercana al paciente.En contraste, la "Guía de la FDA para la prueba de rendimiento de los cables coronarios, periféricos y neurovasculares y la guía de etiquetado recomendada" se centra en tipos específicos de dispositivos de intervención vascular,como las enfermedades coronariasLa guía sustituye la versión anterior de la guía de 1995 y recomienda pruebas de rendimiento como la integridad del revestimiento y la detección de partículas.Representa las opiniones actuales de la FDA sobre el temaAunque no es obligatorio, proporciona una norma de referencia para el público y la FDA.La regulación de la UE se centra más en la evaluación general del rendimiento y la fiabilidad de los datosPor ejemplo, requiere que todos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro pasen rigurosas pruebas de rendimiento antes de entrar en el mercado y debe añadir el marcado CE.El reglamento también contiene cláusulas abiertas que permiten que las diferentes interpretaciones se adapten mejor a las diferentes situaciones.

La guía de la FDA se centra más en los métodos de prueba de rendimiento y las recomendaciones de etiquetado para dispositivos específicos.Detalla cómo llevar a cabo los ensayos de integridad del revestimiento y de partículas y recomienda el uso de métodos alternativos para cumplir con los requisitos de las regulaciones pertinentes.Esta guía específica ayuda a los fabricantes a comprender mejor y cumplir con las regulaciones de la FDA.

Por último, en lo que respecta a los requisitos reglamentarios,la normativa de la UE hace hincapié en la importancia de la vigilancia posterior a la comercialización y exige a los fabricantes que tomen medidas preventivas o correctivas cuando sea necesario.

La guía de la FDA se centra más en los resultados de las pruebas de rendimiento y su impacto en el público en lugar de medidas regulatorias específicas.

El Reglamento (UE) 2017/746 de la Unión Europea y el Coronario de la FDA,Los cables de guía periféricos y neurovasculares - Pruebas de rendimiento y la Guía de etiquetado recomendada tienen diferentes enfoques en las pruebas de rendimiento de los dispositivos médicos: el primero abarca de manera más completa la evaluación del rendimiento y la fiabilidad de los datos de los productos médicos de diagnóstico in vitro,Mientras que este último se centra en los métodos de ensayo de rendimiento y recomendaciones de etiquetado para dispositivos específicos.

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Nombre de la empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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