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1 Introducción
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2 Especificaciones
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Resistente a la corrosión
Alta durabilidad

3 Embalaje y envío:

Preguntas frecuentes

Procedimientos de control de calidad para la producción de dispositivos médicos

Se han publicado procedimientos de control de calidad de la producción de dispositivos médicos.

The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use, procesados o enviados.
El entorno de producción debe ser limpio y cumplir con las necesidades de calidad del producto y las normas técnicas pertinentes.debe garantizar que el entorno externo de la fábrica no afecte a la calidad del producto, y la verificación debe llevarse a cabo cuando sea necesario.
Las empresas deben formular procedimientos de inspección de productos terminados basados en normas obligatorias y requisitos técnicos de productos registrados o registrados, requisitos de entrega de productos,y las normas de control interno de la empresa. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
Los procedimientos de control de calidad de la producción de dispositivos médicos han sido claramente publicados, and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.

¿Cuáles son los pasos específicos de aplicación de los procedimientos de control de calidad de la producción de productos médicos?

De acuerdo con los resultados, los pasos específicos de aplicación del procedimiento de control de calidad de la producción de dispositivos médicos pueden resumirse en los siguientes aspectos:

Planificación e implementación de hardware empresarial: Se menciona que los fabricantes de dispositivos médicos deben planificar e implementar edificios de fábrica, instalaciones y equipos,que constituye la base del control de calidad del productoEsto incluye el establecimiento y el equipamiento de instalaciones de producción adecuadas, las condiciones ambientales y el equipo de producción.

Seguir las "Especificaciones de gestión de la calidad de la producción de dispositivos médicos": señala que las empresas deben fortalecer el control de calidad de todo el proceso de realización del producto,En particular, los procesos de adquisición y producción, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.

Procedimientos de control en la fase de diseño y desarrollo:Se hace hincapié en que las empresas deben establecer y documentar procedimientos de control del diseño para planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo de dispositivos médicos..

Control del proceso de producción: describe los pasos específicos para que el departamento de ingeniería de producción organice la producción de acuerdo con el plan de producción,incluida la expedición de dibujos y "Orden de trabajo" al director del taller, indicando la cantidad de transformación y el número del producto/el número del lote, así como otras informaciones y horas de trabajo en la "Orden de trabajo",exigir a los trabajadores que lo completen dentro de las horas de trabajo especificadas.

Auditoría interna: Se menciona que para llevar a cabo auditorías internas de dispositivos médicos de manera efectiva,es esencial elaborar una lista de comprobación de auditoría completa para garantizar que se cubran todos los aspectos pertinentes y para ayudar a mantener la coherencia entre las auditorías.

Las etapas de aplicación del procedimiento de control de calidad de producción de dispositivos médicos incluyen la planificación e implementación del hardware de la empresa,cumplimiento de las "Especificaciones de gestión de la calidad de la producción de dispositivos médicos", los procedimientos de control en la fase de diseño y desarrollo, el control del proceso de producción y las auditorías internas.

¿Cómo formular procedimientos de inspección de productos terminados basados en normas obligatorias y requisitos técnicos del producto?

Los pasos para formular procedimientos de inspección de productos terminados basados en normas obligatorias y requisitos técnicos del producto son los siguientes:

Clarificar las normas obligatorias: En primer lugar, la empresa debe comprender y aclarar las normas obligatorias aplicables.,La Comisión ha presentado una serie de propuestas de directiva sobre la protección de la salud y la salud en el trabajo.

Compruebe los requisitos técnicos del producto: la empresa debe comprobar los requisitos técnicos del producto registrados o presentados.Terminología y apéndicesLos requisitos técnicos de los productos son los elementos técnicos centrales de las normas de los productos y deben seguirse principios como las características de rendimiento, la verificabilidad, lala viabilidad, y la verificabilidad.

Preparación de los procedimientos de inspección del producto terminado: de acuerdo con las normas obligatorias y los requisitos técnicos del producto,Las empresas deberán formular procedimientos detallados de inspección del producto terminado.Los procedimientos incluirán al menos lo siguiente:

Nombre, especificación y modelo de los productos terminados
Los elementos y métodos de verificación/confirmación/monitoreo/medición/inspección/ensayo
Instrumentos y equipos aplicables
Procedimientos y planes de muestreo
Criterios de aceptación
Normas de referencia/medidas de referencia
Garantizar la racionalidad y la operabilidad: al preparar los procedimientos de inspección de los productos terminados, es necesario garantizar que cumplen los requisitos de las normas obligatorias,y que los indicadores de rendimiento son razonables, y que los métodos de inspección sean repetibles y operables.

Control de calidad y liberación: las empresas deben llevar a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos de inspección del producto terminado y liberar los productos terminados después de cumplir todos los requisitos.

¿Cuáles son los problemas comunes de calidad y sus soluciones en el proceso de producción de dispositivos médicos?

Los problemas comunes de calidad y sus soluciones en el proceso de producción de dispositivos médicos son los siguientes:

Calidad inestable de las materias primas:

Solución: Establecer un mecanismo estricto de inspección de materias primas para garantizar que todas las materias primas se sometan a una inspección y certificación de calidad estrictas antes de entrar en la línea de producción.
Manejo de productos defectuosos durante el proceso de producción:

Solución: registrar, clasificar, evaluar y manejar los productos defectuosos, incluido el reprocesamiento, el desguace y otras medidas.establecer un sistema completo de trazabilidad del producto para registrar la información clave en el proceso de producción para que pueda localizarse rápidamente la causa cuando surjan problemas..
Control de calidad en el proceso de envasado:

Solución: El embalaje de los productos de dispositivos médicos es un eslabón importante en el proceso de producción, que involucra múltiples puntos de flujo del proceso.Puede haber riesgos en cada transferencia y en cada punto de flujo del procesoPor lo tanto, se requiere un estricto control de calidad en cada enlace para garantizar que el proceso de embalaje cumpla con los requisitos de las "Especificaciones de gestión de la calidad de la producción de dispositivos médicos".
Gestión insuficiente del equipo y gestión de datos:

Solución: utilizar el sistema MES (sistema de ejecución de fabricación) para cubrir soluciones completas de producción desde materias primas médicas hasta gestión de almacenes, inspección de calidad, gestión de calidad,gestión de la producción, gestión de equipos, etc. A través de la sincronización de interfaces de software y hardware, gestión del análisis de datos y gestión electrónica de kanban, ayudar a las empresas a mejorar los mecanismos de calidad,Realizar la visualización de la fábrica, la trazabilidad completa de los procesos de producción de los productos y el archivo de los datos de producción.
Gestión de procesos clave y procesos especiales:

Solución: la empresa debe preparar procedimientos de proceso de producción, instrucciones de operación, etc., aclarar los procesos clave y los procesos especiales,y verificar o confirmar los parámetros importantes de estos procesos para garantizar la calidad del producto.
Planificación y programación de producción irrazonables:

Solución: Formulación de planes de producción razonables y programación de acuerdo con la demanda del mercado y los recursos de la empresa.garantizar que el procesamiento y la fabricación se lleven a cabo de conformidad con el flujo de procesos y los procedimientos operativos., y procesar y ensamblar materias primas para garantizar que la calidad del producto cumpla con los estándares.

¿Cuáles son las normas de limpieza y los requisitos técnicos para el entorno de producción de dispositivos médicos?

De acuerdo con los resultados, las normas de limpieza y los requisitos técnicos para el entorno de producción de dispositivos médicos se reflejan principalmente en los siguientes aspectos:

Nivel de limpieza del entorno de producción: It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentEsto muestra que el nivel de limpieza del entorno de producción debe fijarse de acuerdo con el tipo y los requisitos de los dispositivos médicos producidos.

Diseño de la planta y control medioambiental: hace hincapié en la racionalidad del diseño general de la planta y no debe tener efectos adversos en el área de producción de dispositivos médicos estériles,especialmente la zona limpiaAl mismo tiempo, se menciona que la sala limpia (área) es un entorno indispensable en el proceso de producción de dispositivos médicos estériles e implantables,y su nivel de control ambiental afecta directamente a la calidad del producto.

Requisitos de esterilidad y purificación del proceso de producción:Se señala que la GMP ha mejorado ampliamente el nivel de limpieza del ambiente limpio de la producción de dispositivos médicos estériles, y tiene requisitos más estrictos para la esterilidad y la purificación del proceso de producción, incluido el requisito de vigilancia dinámica.

Sistema de gestión de la calidad: It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications, y garantizar su funcionamiento eficaz.

Las normas de limpieza y los requisitos técnicos para el entorno de producción de dispositivos médicos incluyen, entre otros: establecer un nivel de limpieza que corresponda al tipo de producto,la organización racional de la superficie de la planta para evitar efectos adversos en la superficie de producción;, satisfacer los requisitos de esterilidad y purificación en el proceso de producción, y establecer y mantener un sistema eficaz de gestión de la calidad.

¿Cuáles son los efectos del procedimiento de control de calidad de la producción de productos médicos en las normas de control interno de la empresa?

El impacto del procedimiento de control de calidad de la producción de productos médicos en las normas de control interno de la empresa se refleja principalmente en los siguientes aspectos:

Aclarar las responsabilidades y las cualificaciones del personal:El procedimiento de control de calidad requiere que la empresa establezca un departamento de inspección de productos claro y estipule las calificaciones y los procedimientos operativos del personal.Esto ayuda a garantizar que cada eslabón tenga una persona dedicada a su cargo y que tenga las capacidades profesionales correspondientes, mejorando así la eficiencia general de la gestión y la calidad del producto.

Procedimientos operativos normalizados: Los procedimientos de control de calidad incluyen requisitos para el uso y calibración de instrumentos y equipos de inspección, así como procedimientos para la liberación del producto.Estos procedimientos operativos estandarizados pueden reducir los errores humanos y garantizar que cada paso de la producción cumpla con los estándares, mejorando así la seguridad y fiabilidad del producto.

Gestión de riesgos: La norma ISO 13485 exige a los fabricantes de dispositivos médicos que implementen un proceso de gestión de riesgos para identificar, analizar,evaluar y controlar los riesgos asociados a sus productosEste enfoque sistemático ayuda a las empresas a identificar rápidamente los posibles problemas y a tomar medidas durante el proceso de producción para evitar accidentes graves.

Auditorías y evaluaciones internas: el procedimiento de control de calidad también incluye auditorías y evaluaciones internas para garantizar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.Mediante auditorías y evaluaciones internas periódicasEn este sentido, las empresas pueden identificar y corregir rápidamente los problemas existentes y mantener una mejora y optimización continuas del sistema de gestión de la calidad.

Establecer normas basadas en la situación real de la empresa: al formular procedimientos de control de calidad, las empresas deben establecerlas en función de su situación real y de las normas nacionales y de la industria.Esto ayuda a las empresas a adaptarse mejor a los cambios del mercado y a los requisitos normativos y a garantizar la ciencia y la racionalidad de sus normas de control interno.

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Nombre de la empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Las ventas: Emma
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