Conjunto de afeitadoras médicas Instrumentos quirúrgicos ortopédicos con máquina de cuchilla curvada ODM e ISO13485

Juego de afeitadora médica con certificación ODM y cuchilla curva certificada ISO13485

1 Introducción:
Si busca instrumentos médicos para cirugía mínimamente invasiva de buena calidad, precio competitivo y servicio confiable, Wanhe Medical los fabrica para usted. Ofrecemos instrumentos laparoscópicos generales y profesionales con aprobación CE y FDA.

2 Especificaciones
Adopte material de acero inoxidable óptimo.
Construcción resistente
Resistencia a la corrosión
 

Preguntas frecuentes

¿Cuáles son los requisitos para el mantenimiento y cuidado de los instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos?

Los requisitos de mantenimiento y cuidado de los instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos incluyen principalmente los siguientes aspectos:

Limpieza y desinfección:

Después de su uso, se deben limpiar inmediatamente para eliminar la sangre adherida y otras materias orgánicas. Si no es posible realizar una limpieza inmediata, los instrumentos se deben tratar previamente o sumergir en una solución enzimática de pretratamiento con un valor de pH neutro después de su uso por parte del paciente.

Los pasos de limpieza incluyen: enjuagar con agua tibia, eliminar completamente toda la sangre y los fluidos corporales, remojar y limpiar con detergente enzimático o agua desionizada y garantizar que los instrumentos de diferentes categorías de metales se manipulen por separado.
Para equipos de alta precisión como la artroscopia, se recomienda realizar un cultivo bacteriano una vez al mes para garantizar que cumplan con los requisitos de esterilización.
Lubricación y prevención de oxidación:

Después de cada uso, especialmente en las juntas del eje, se debe aplicar parafina líquida u otros lubricantes antioxidantes para evitar la oxidación y la corrosión.
La aplicación de lubricantes como Miltex® Lube a las bisagras puede proteger eficazmente las partes móviles del instrumento.
Inspección y pruebas funcionales:

Antes y después de cada uso, se deben realizar inspecciones de rutina para verificar si todas las piezas están completas, si las juntas están sueltas y si el rendimiento es bueno.
Antes de la cirugía, seleccione y revise los instrumentos según sea necesario para asegurarse de que estén en buenas condiciones de funcionamiento y libres de daños.
Para los instrumentos removibles, se deben secar al aire en el quirófano tanto como sea posible; para la limpieza húmeda, se deben utilizar desinfectantes activos y enjuagar con agua limpia.
Almacenamiento y gestión:

Los instrumentos deben ser conservados por una persona dedicada, manipulados estrictamente de acuerdo con los procedimientos operativos, posicionados, inspeccionados regularmente, mantenidos y reparados.
Almacenar en un ambiente seco y limpio, evitar altas temperaturas, alta humedad, luz solar directa y agua, y almacenar separado de otros metales para evitar la corrosión.
En el caso de instrumentos con estructuras de espacio, como manguitos de brocas, se deben enjuagar y limpiar minuciosamente inmediatamente después de cada uso.
Esterilización:

Lubrique los instrumentos antes del ciclo de desinfección y después del último ciclo de enjuague según lo recomendado por el fabricante, y utilice métodos de desinfección adecuados, como limpiadores ultrasónicos, desinfectadores de lavadoras automáticas, etc.
El método de esterilización es la esterilización automática a una temperatura de 134°C durante al menos 3 minutos.
Mantenimiento profesional:

El mantenimiento y la inspección regulares del equipo por parte de profesionales calificados garantizan que el equipo esté en óptimas condiciones de funcionamiento.
En el caso de los instrumentos de cirugía ósea que funcionan con baterías, los usuarios deben revisar el equipo periódicamente y realizar un mantenimiento profesional una vez cada tres años.
Los pasos anteriores pueden extender eficazmente la vida útil de los instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos y garantizar la seguridad y eficacia de la cirugía.

¿Cuál es el mejor método de limpieza y desinfección para instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos?

El mejor método de limpieza y desinfección de los instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos requiere una consideración exhaustiva de múltiples pasos y precauciones para garantizar una limpieza exhaustiva y una desinfección eficaz de los instrumentos. A continuación, se detalla el proceso:
Antes de limpiar los instrumentos, es necesario realizar un tratamiento previo que incluya humectación, control de limpieza, clasificación y desinfección de los instrumentos especialmente contaminados. En el caso de los instrumentos contaminados, se pueden utilizar baños de remojo para realizar el tratamiento previo.
La limpieza es un requisito previo para una esterilización exitosa. Primero, elimine las manchas de sangre de los instrumentos posoperatorios con agua corriente y luego sumérjalos en enzimas durante más de 2 minutos o con vibración ultrasónica. En el caso de materias orgánicas que sean difíciles de limpiar (como sangre y proteínas), realice un lavado previo con agua tibia a unos 40 °C y luego agregue detergente.
Los métodos de limpieza comunes incluyen dispositivos de lavado y desinfección (WD) y limpieza ultrasónica, pero debe tenerse en cuenta que algunos elementos (como elementos flotantes, productos de caucho, etc.) no se limpian bien y pueden provocar el desgaste de las cuchillas.

Enjuague bien el instrumento con agua tibia para eliminar materia orgánica como sangre y tejido.

Después de la limpieza ultrasónica, utilice un cepillo suave de nailon para limpiar completamente todas las superficies y enjuague con agua purificada corriente durante al menos un minuto.

Antes de la desinfección, asegúrese de eliminar por completo las manchas de sangre, la grasa y otra suciedad del instrumento para evitar que se vea afectado el efecto de la desinfección. Los desinfectantes de uso común incluyen una solución de agua destilada con glutaraldehído al 2% durante 10 a 30 minutos. También puede utilizar una solución nueva de clorhexidina, alcohol al 70%, desinfectante para autobuses, etc. En el caso de los instrumentos con lumen no desmontable, los tornillos deben atornillarse hasta la apertura máxima y deben atornillarse repetidamente y deslizarse hacia adelante y hacia atrás de un lado a otro al cepillar.

La temperatura no debe superar los 120 °C durante el secado para evitar daños en el instrumento. Compruebe si hay suciedad visible en zonas como cánulas y orificios de tubos. Si es necesario, repita la limpieza o limpie manualmente. Por último, engrase y guarde en el armario del instrumento por categorías.

¿Cómo seleccionar y utilizar correctamente lubricantes antioxidantes para prolongar la vida útil de los instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos?

Para seleccionar y utilizar correctamente lubricantes antioxidantes para prolongar la vida útil de los instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos, puede consultar los siguientes pasos y sugerencias:

Elija el tipo adecuado de lubricante:

Elija el lubricante adecuado según las necesidades específicas del instrumento. Por ejemplo, los lubricantes solubles en agua son adecuados para la esterilización con vapor a alta presión y la esterilización con óxido de etileno, y no son aceitosos, no son pegajosos y no son tóxicos.
Los lubricantes multifuncionales como el lubricante antioxidante CRC 5-56 tienen las características de liberación rápida y cubren todas las superficies de contacto, lo que puede prevenir eficazmente el óxido y la corrosión.
Método correcto de dilución y uso:

Al lavarse las manos, coloque la solución diluida en un recipiente no poroso, diluya en una proporción de 1:500 (agregue 2 ml de este producto por cada 1000 ml de agua) y luego sumerja completamente los instrumentos limpios en la solución lubricante.
Remojar los instrumentos médicos limpios en la solución lubricante antioxidante durante un período de tiempo determinado es fácil de realizar y puede formar una película protectora sobre la superficie de los instrumentos médicos sin tener que frotar.
Evite la contaminación y el óxido:

Los lubricantes pueden prolongar la vida útil de los instrumentos quirúrgicos al reducir la fricción y el desgaste y evitar la contaminación y el óxido.
En entornos de alta temperatura, alta humedad y alta contaminación, los lubricantes protegen la superficie de los dispositivos médicos y evitan el óxido y la corrosión de los instrumentos.
Mantenimiento y sustitución:

Mantenga limpio el lubricante y reemplácelo con aceite nuevo a tiempo para garantizar su rendimiento antioxidante.
Utilice inhibidores de óxido de marcas como ROCOL, como el aceite antioxidante volátil de corto plazo Z25, para proporcionar una película aceitosa de alto rendimiento y una excelente protección anticorrosión.

¿Cuáles son los estándares de pruebas funcionales para instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos?

Los estándares de pruebas funcionales para instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos cubren principalmente los siguientes aspectos:

Rendimiento en uso: De acuerdo con las "Especificaciones de registro y revisión para instrumentos quirúrgicos ortopédicos (Clase II)", si existen estándares nacionales o estándares de la industria para instrumentos quirúrgicos ortopédicos, se deben implementar los estándares correspondientes (como YY 1122, YY/T 1127, YY/T 1135, YY 1137, etc.). Por ejemplo, las pinzas gubias deben ser fáciles de abrir y cerrar sin balancearse ni atascarse; después de cerrar, las cabezas de las pinzas deben encajar sin desalinearse; los tornillos del eje branquial deben estar firmemente fijados en las pinzas y no deben moverse al abrir y cerrar.

Seguridad y eficacia: Para los productos de la misma unidad de registro, seleccione productos típicos que puedan representar la seguridad y eficacia de otros productos de esta unidad para realizar pruebas de rendimiento completas o pruebas de diferencias.

Compatibilidad electromagnética (EMC): Los robots quirúrgicos de China han pasado la certificación norteamericana, basada en una gama completa de los últimos estándares de la industria, como regulaciones de seguridad del producto, compatibilidad electromagnética EMC, software médico, usabilidad y estándares de rendimiento del robot (IEC80601-2-77).

Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento principal: La versión internacional del robot quirúrgico ortopédico Tianji II ha pasado la certificación CSA y cumple con los requisitos generales de seguridad básica y rendimiento principal de los equipos eléctricos médicos IEC60601-1.

Pruebas de materiales: Aunque la norma ISO 7153-1 no se aplica a los instrumentos quirúrgicos utilizados en aplicaciones especiales (como la implantología y la cirugía mínimamente invasiva), algunas normas pueden aplicarse a estos instrumentos. Al seleccionar los grados de acero y las formas y tamaños de las materias primas y las condiciones de entrega de los instrumentos quirúrgicos, se debe tener en cuenta el diseño del instrumento o las instalaciones de producción del fabricante.

Rango de movimiento y precisión de control: Se han verificado endoscopios e instrumentos quirúrgicos de diferentes estructuras de diseño en cuanto al rango de movimiento de la punta, así como la precisión de control y el rendimiento de manipulación y el rendimiento de imagen dentro de todo el rango de movimiento, todo lo cual cumple con los requisitos preestablecidos.

¿Cómo prevenir eficazmente la corrosión y los daños durante el almacenamiento y la gestión de instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos?
En el almacenamiento y manejo de instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos, se pueden tomar las siguientes medidas para prevenir eficazmente la corrosión y los daños:

Recubrimiento anticorrosión: Se deben utilizar al menos tres capas de recubrimiento anticorrosión n.° 100 (1 milésima de pulgada) al almacenar el equipo y asegurarse de que la herramienta esté completamente sellada, incluida la parte inferior. Si es posible, se debe almacenar en un entorno cerrado y con un clima bien controlado.

Desecante: si no hay un espacio de almacenamiento aislado, se recomienda utilizar desecante de gel de sílice para reducir la humedad en el paquete. Al calcular la cantidad de desecante necesaria, es necesario medir las dimensiones externas de la herramienta y calcular el volumen de aire, y luego convertirlo a pies cúbicos en función de la cantidad recomendada de desecante de gel de sílice.

Ejercicio regular: el equipo debe ejercitarse regularmente para mantener un rendimiento anticorrosión óptimo y los paquetes desecantes deben reemplazarse periódicamente.

Limpieza y desinfección: Las pinzas quirúrgicas para huesos y los instrumentos médicos deben almacenarse secos inmediatamente después de la limpieza para evitar la corrosión, la decoloración y el descascarillado. Las partes móviles deben recubrirse con lubricantes solubles en agua y los instrumentos con cremallera deben almacenarse sin cremallera. Para la limpieza se deben utilizar detergentes de pH neutro o casi neutro y detergentes de grado médico. Si se utiliza un dispositivo de limpieza (como un lavavajillas), asegúrese de que los instrumentos no entren en contacto entre sí. Se debe utilizar agua destilada o desionizada para la limpieza, ya que el agua del canal puede contener cloro residual y materia orgánica, que pueden causar corrosión, decoloración y descascarillado. Después de la limpieza, desinfecte o seque inmediatamente. Dejarlo húmedo durante demasiado tiempo puede causar corrosión, decoloración y descascarillado de la superficie.

Método de esterilización: admite tres métodos de esterilización: esterilización con vapor a alta presión, esterilización con plasma y esterilización con electroforesis en gel. Si hay otras instrucciones, siga las instrucciones correspondientes.

Evite el uso brusco: durante el mantenimiento y la inspección, evite el uso brusco para evitar dañar componentes clave como la punta.

Resistencia a la corrosión: dado que los instrumentos quirúrgicos deben entrar en contacto con tejido humano, deben tener una buena resistencia a la corrosión para evitar efectos adversos en el cuerpo humano.

Fácil de limpiar y desinfectar: ​​Los instrumentos quirúrgicos ortopédicos deben limpiarse y desinfectarse con frecuencia, por lo que se deben seleccionar métodos de desinfección adecuados, como alta temperatura, rayos ultravioleta, desinfectantes químicos, etc.

Protección durante el transporte: Durante el transporte, se deben tomar las medidas de protección necesarias para evitar que los instrumentos se dañen o contaminen. Al mismo tiempo, se debe prestar atención al control de la temperatura y la humedad para evitar que se afecte el rendimiento de los instrumentos.

¿Cuál es el método más eficaz para esterilizar instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos, incluida la temperatura, el tiempo y el tipo de equipo utilizado?

El método más eficaz para esterilizar instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos es utilizar un esterilizador de vapor con presión de vacío pulsante. Los parámetros específicos son: grado de vacío de 0,076 MPa, número de pulsaciones 3 veces, temperatura de esterilización de 134 ℃ y tiempo de esterilización de 6 minutos. Este método de esterilización se ha mencionado muchas veces en la literatura y se considera el método de esterilización más seguro y confiable en la actualidad.

Además, el vapor a alta presión también es uno de los métodos de esterilización más utilizados, incluidos el tipo de escape inferior y el tipo de prevacío. El tipo de escape inferior mata los microorganismos aumentando la presión del vapor a 104,0-137,31 kPa y manteniéndola durante 30 minutos, mientras que el tipo de prevacío primero succiona el aire para crear el vacío y luego entrega directamente el vapor a la cámara de desinfección para garantizar una distribución uniforme y acortar el tiempo.

Para los instrumentos quirúrgicos que no son resistentes a altas temperaturas, se pueden utilizar tecnologías de esterilización a baja temperatura, como la esterilización con óxido de etileno (EOG) o la esterilización con vapor de formaldehído a baja temperatura. Estos métodos pueden ser más aplicables en algunos casos, pero es necesario seleccionar el método de esterilización adecuado según el material y las características del instrumento específico.

El método de esterilización preferido para instrumentos quirúrgicos ortopédicos mínimamente invasivos es un esterilizador de vapor a presión de vacío pulsante, con los siguientes parámetros: grado de vacío 0,076 MPa, número de pulsaciones 3 veces, temperatura de esterilización 134 °C y tiempo de esterilización 6 minutos.

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Nombre de la empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Ventas: Aiden