En casa
>
productos
>
Instrumentos quirúrgicos Laparoscopic
>
|
|
| Modelo | Nombre | Especificaciones |
| HF2011 | Proyección de electrodos | Para las máquinas de la categoría M3 |
| HF2011.1 | El gancho del electrodo | Para los vehículos de las categorías M1, M2 y N3 |
| HF2011.2 | Espatulas de electrodos | Para las máquinas de la categoría M3 |
| HF2011.3 | Aguja de electrodo | Para las máquinas de la categoría M3 |
| HF2011.4 | Cuchillo de electrodos | Para las máquinas de la categoría M3 |
| HF2011.11 | El gancho del electrodo | Para los vehículos de las categorías M1, M2 y N3 |
| HF2011.12 | El gancho del electrodo | Para los vehículos de las categorías M1, M2 y N3 |
| HF2011.13 | El gancho del electrodo | Para los vehículos de las categorías M1, M2 y N3 |
| HF2011.14 | El gancho del electrodo | Para los vehículos de las categorías M1, M2 y N3 |
| HF2205. ¿Qué es eso?1 | El gancho del electrodo | Para los vehículos de las categorías M1, M2 y N3 |
| HF2205 | Proyección de electrodos | Para las máquinas de la categoría 84 |
| Detalles del paquete: | Bolsa de polietileno y una caja especial de papel a prueba de golpes. |
| Detalles de la entrega: | Por vía aérea |
Preguntas frecuentes
La evaluación de la seguridad y la eficacia de los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos es un proceso complejo y polifacético que suele incluir los siguientes pasos clave:
Pruebas experimentalesEn primer lugar, los instrumentos quirúrgicos se prueban experimentalmente para el rendimiento operativo, la fiabilidad y la eficacia.pueden realizarse ensayos de rendimiento operativo y ensayos de fuerza de sujeciónEn el caso de los instrumentos quirúrgicos asistidos por robot, el funcionamiento del ejector final puede comprobarse mediante experimentos de verificación funcional.
Ensayos clínicos:Los ensayos clínicos son un vínculo clave para evaluar la seguridad y eficacia de los instrumentos quirúrgicos.el rendimiento de los instrumentos quirúrgicos en aplicaciones clínicas reales puede evaluarse sistemáticamentePor ejemplo, la nueva generación de robot quirúrgico de intervención vascular mínimamente invasivo VasCure logró una tasa de éxito del 100% en las primeras cinco cirugías clínicas de implantación de stent coronario.y no se produjeron complicaciones adversas.
Análisis de los parámetros de seguridad:En los ensayos clínicos, se suelen establecer los parámetros de seguridad primarios y secundarios. the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.
Gestión y control de riesgos:En el diseño, fabricación y uso de instrumentos quirúrgicos se debe realizar un análisis y control estrictos de los riesgos.el análisis de riesgos y las contramedidas de control La investigación de robots quirúrgicos laparoscópicos mínimamente invasivos puede ayudar a identificar y gestionar posibles factores de riesgo.
Normas y especificaciones:El cumplimiento de las normas y directrices técnicas nacionales pertinentes es también la base para garantizar la seguridad y eficacia de los instrumentos quirúrgicos. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.
Evaluación completa:Por último, la seguridad y la eficacia de los instrumentos quirúrgicos se evalúan de manera exhaustiva mediante un análisis exhaustivo de los datos experimentales, los resultados de los ensayos clínicos y las medidas de gestión de riesgos.Por ejemplo:, el estudio de aplicación de instrumentos quirúrgicos ultra-minimalmente invasivos en la gastrectomía laparoscópica de manga muestra que tiene una alta seguridad y eficacia en aplicaciones clínicas reales.
La evaluación de la seguridad y eficacia de los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos requiere medidas integrales como pruebas experimentales, ensayos clínicos, análisis de los parámetros de seguridad,gestión y control de riesgos, y el cumplimiento de las normas y especificaciones pertinentes.
Las normas de ensayo para el funcionamiento y la fuerza de sujeción de los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos son las siguientes:
Rendimiento operativo:
El robot tiene no menos de 6 grados de libertad, y la repetibilidad es mejor que 0,5 mm.
La verificación experimental del prototipo es necesaria para garantizar el rendimiento en condiciones de funcionamiento óptimo.y el sistema de captura de movimiento métrico NOKOV se utiliza para obtener la información de trayectoria de movimiento de la mano principal y el instrumento quirúrgico esclavo en tiempo real como el resultado experimental.
Norma de ensayo de la fuerza de sujeción:
La fuerza de sujeción del instrumento no es inferior a 6N, lo que puede lograr suturas y nudos en espacios de cavidades profundas.
Para resolver el problema de la detección de fuerza de los microinstrumentales de robots quirúrgicos, se construyó una plataforma experimental equivalente para los microinstrumentales 3-DOF.y se diseñó un modelo de resistencia integral de la articulación motriz basado en el modelo dinámico completo de la articulación de microinstrumento flexible accionada por cableSegún los resultados experimentales, se realizó el ajuste de datos del modelo de red neuronal de propagación posterior (BP) para obtener un modelo de red neuronal de resistencia integral.
Se estudió la fuerza de sujeción del efector final del instrumento quirúrgico y se estableció un modelo matemático para resolver la fuerza de sujeción final,teniendo en cuenta la fricción no lineal entre la cuerda de alambre y la rueda guía, el acoplamiento de movimiento entre el dedo y la muñeca, y la deformación de arrastramiento de la cuerda de alambre en la rueda de guía.
Al diseñar un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, multicéntrico y de instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos para evaluar su seguridad y eficacia,Los siguientes pasos y principios pueden ser referidos a::
Seleccione una institución clínica adecuada:En el ensayo deben participar conjuntamente varias instituciones clínicas, por lo general no menos de tres, para garantizar la diversidad y la representatividad de los datos.
Desarrollar un plan de ensayo unificado:Todas las instituciones clínicas participantes deben operar de acuerdo con el mismo plan de ensayo para garantizar la coherencia y comparabilidad de los resultados de los ensayos.
Asigna sujetos al azar:Los sujetos que cumplan con los requisitos del ensayo clínico se asignan al grupo de ensayo y al grupo de control por asignación aleatoria, y se aplican las medidas de intervención correspondientes.Este método puede minimizar el sesgo y garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo.
Diseño del estudio prospectivo:Los estudios prospectivos requieren una selección razonable del diseño del estudio, por ejemplo, los estudios de cohorte son adecuados para observar la relación entre la incidencia de enfermedades y los factores de exposición,Mientras que los ensayos clínicos son adecuados para evaluar la eficacia de los medicamentos o planes de tratamiento.
Selección de la muestra:La selección de muestras es crucial y es necesario garantizar que la muestra sea representativa y pueda reflejar el uso en el mundo real.
Cooperación interdisciplinaria:En los ensayos clínicos multicéntricos, la cooperación entre diferentes disciplinas es esencial.abdominal, y los campos pélvicos, lo que demuestra que la cooperación multidisciplinar es esencial para evaluar el rendimiento integral de los robots quirúrgicos.
Estricto control de las condiciones de ensayo:Los ECA controlan estrictamente la inclusión, los criterios de exclusión y otras condiciones del ensayo, y realizan agrupaciones aleatorias para garantizar un buen equilibrio de las características de los participantes en cada grupo.
Recopilación y análisis de datos:Durante el ensayo, los datos deben recopilarse y registrarse sistemáticamente, y se debe realizar un análisis estadístico riguroso para evaluar la seguridad y la eficacia de los instrumentos quirúrgicos.
El sistema de clasificación Clavien-Dindo es un estándar internacional para evaluar la gravedad de las complicaciones quirúrgicas, que se divide en cinco niveles.Las definiciones específicas y los métodos de evaluación son los siguientes::
Nivel I:Se producen complicaciones pero no requieren medicación, cirugía o tratamiento endoscópico.
Nivel II:Requiere medicación, incluyendo transfusiones de sangre y nutrición parenteral.
El nivel III:Requiere intervenciones como cirugía, endoscopia o radioterapia.
Nivel IV:Lleva a la muerte del paciente.
Nivel V:Lleva a una pérdida funcional permanente.
En cirugía mínimamente invasiva,la aplicación del sistema de clasificación Clavien-Dindo es principalmente para evaluar las complicaciones postoperatorias y analizar sus factores de riesgo mediante el análisis retrospectivo de los datos postoperatorios del pacientePor ejemplo, después de una cirugía mínimamente invasiva para el cáncer gástrico,Los investigadores analizarán retrospectivamente las complicaciones postoperatorias del paciente y las evaluarán de acuerdo con el estándar de clasificación Clavien-Dindo.Además, el sistema también se puede utilizar para otros tipos de cirugía mínimamente invasiva, como la nefrolitootomía percutánea, para evaluar complicaciones perioperatorias.
En términos de gestión y control de riesgos de los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos, los factores de riesgo específicos y sus medidas de gestión son los siguientes:
Factores de riesgo:
Cuestiones relativas al rendimiento del equipo y de los instrumentos:Antes de la cirugía, es necesario comprobar cuidadosamente el funcionamiento del equipo e instrumentos para garantizar su funcionamiento normal durante la cirugía.
Riesgos en la fase de diseño y desarrollo:La gestión de riesgos en la fase de diseño y desarrollo es particularmente importante durante todo el ciclo de vida del sistema de robots quirúrgicos abdominales mínimamente invasivos,y posibles defectos de diseño deben analizarse y controlarse en detalle.
Procedimientos de funcionamiento irregulares:Los procedimientos quirúrgicos irregulares pueden acrecentar los riesgos quirúrgicos, por lo que se necesitan mejoras en los procesos para mejorar la calidad de los servicios médicos.
Medidas de gestión:
Establecer un equipo de gestión especial:El centro de suministro de desinfección del hospital puede establecer un equipo especial de gestión de instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos para ser responsable de mejorar los sistemas de gestión y los procedimientos operativos.
Uso científico de los instrumentos:Los instrumentos deben utilizarse científicamente durante la cirugía para evitar daños o fallos de los instrumentos causados por un funcionamiento inadecuado.
Mejora de los procesos:El modelo HFMEA se utiliza para mejorar el proceso de los instrumentos espejo en la sala de operaciones, estandarizar los procedimientos quirúrgicos y reducir los riesgos quirúrgicos.
Gestión de riesgos de todo el ciclo de vida:Gestión de riesgos del sistema de robots quirúrgicos mínimamente invasivos durante todo su ciclo de vida, especialmente análisis y control detallados de riesgos en la fase de diseño y desarrollo.
Aplicación del sistema de control:Utilizar sistemas de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (como robots quirúrgicos) para lograr un control preciso de los endoscopios y otros instrumentos quirúrgicos y reducir los errores de operación humanos.
The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:
Requisitos de materiales:La norma especifica los requisitos de material para los instrumentos articulados no cortantes para garantizar que los instrumentos tengan buenas propiedades físicas y químicas durante su uso.
Requisitos generales:La norma aclara los requisitos generales para los instrumentos articulados no cortantes, aplicables a diversos departamentos clínicos y formas quirúrgicas,y se utilizan ampliamente en hospitales de todos los niveles en varias ciudades de todo el país.
Métodos de ensayo:La norma enumera en detalle los métodos de ensayo para los instrumentos articulados no cortantes para garantizar que cada producto se someta a pruebas rigurosas antes de salir de la fábrica para garantizar su calidad y seguridad..
Requisitos de marcado:La norma también especifica los requisitos de marcado de los dispositivos articulados no cortantes para garantizar que la información sobre el producto sea clara y fácil de entender para facilitar su identificación y trazabilidad.
Para más fotos y detalles, póngase en contacto conmigo:
Nombre de la empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Ventas: Aiden
Contacta con nosotros en cualquier momento
